ISO9001：2015当中最明显的变化，是体系所需文件的变化，也就是取消了质量手册和程序文件。手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用，打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。

但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

因此新版做了改动，质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。并且对于证据标准更强调是结果的证据。